Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude Pancreas-CGE : étude de cohorte visant à évaluer les facteurs pronostiques de la survie des patients ayant un cancer du pancréas exocrine résécable ou potentiellement résécable. Le cancer du pancréas exocrine prend naissance dans les cellules exocrines du pancréas, responsables de fabriquer et libérer les sucs qui aident à la digestion. Ils constituent environ 95 % des cancers du pancréas. La connaissance de nouveaux biomarqueurs génomiques, immunologiques et épidémiologiques au cours de la maladie pourrait aider à optimiser la prise en charge du cancer du pancréas exocrine. L’objectif de cette étude est d’évaluer les facteurs pronostiques de la survie des patients ayant un cancer du pancréas exocrine résécable ou potentiellement résécable. Les patients auront des prises de sang avant le début du traitement, après une chimiothérapie néoadjuvante (si applicable) et avant la chirurgie, puis 1 mois après la chirurgie et 1 mois après la dernière cure de chimiothérapie adjuvante. À partir de ces échantillons, les monocytes du sang périphérique ainsi que l’ADN et l’ARN plasmatiques et circulants de la tumeur seront collectés. Un échantillon de la tumeur sera également collecté pendant la chirurgie. Les patients seront suivis pendant 3 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude SIRINOX : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, en traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, comme traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de S-1, administré deux fois par jour pendant sept jours, en association avec l’irinotécan et l'oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés tous les 14 jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de S-1 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Le S-1 est un agent chimiothérapeutique qui ressemble au 5-fluorouracil (5-FU) comprenant du tégafur, du gimeracil, et de l’otéracil potassium.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie, Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CA017-003 : étude de phase 1-2a randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le BMS-986205 est un inhibiteur d’IDO1, un immunosuppresseur présent dans de nombreux types de tumeurs. Le BMS-986205 a montré dans les études précédentes une capacité à restaurer et favoriser la prolifération et l’activation des cellules immunitaires et par conséquent une stimulation de la réponse immunitaire contre les cellules tumorales. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1, susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. L’étude comprendra 4 parties. La France participera uniquement aux parties 2 et 3 de l’étude. Dans la partie 1, les patients recevront du BMS-986205, administré seul, en continu pendant 2 semaines selon un schéma d’escalade de dose, puis associé au nivolumab. La dose du BMS-986205 est progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la partie 2, les patients recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines, selon la cohorte dans laquelle le patient sera inclus. Dans la partie 3 : - Les patients ayant un mélanome recevront du BMS-986205 continu associé au nivolumab toutes les 4 semaines et à l’ipilimumab toutes les 8 semaines. - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 3 semaines et à l’ipilimumab toutes les 6 semaines. - Les patients ayant un cancer de la vessie recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab et à l’ipilimumab, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis ils recevront du nivolumab toutes les 4 semaines. Les traitements seront administrés pendant une période de 48 semaines. Dans la partie 4, les patients recevront une dose unique de BMS-986205. Les patients inclus dans la partie 3 seront suivis pendant 14 semaines après la fin du traitement de l’étude avec des visites à 30, 60 et 100 jours. Les patients seront suivis sur le long terme pendant 2 ans après le début du traitement de l’étude ou pendant 12 mois minimum après la fin du traitement de l’étude. Pour les patients ayant une réponse à la fin du traitement, cette phase de suivi à long terme comprendra également un suivi de la réponse, impliquant une imagerie de diagnostic toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Lymphomes non hodgkinien, Tête et cou, Vessie, Pancréas, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Sein, Utérus, Ovaire, Sarcomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude BETTER 2 : étude de phase 2 randomisée comparant deux chimiothérapies avec ou sans bévacizumab chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine du pancréas bien différenciée. Les tumeurs neuroendocrines du pancréas sont des tumeurs rares qui ont une prolifération lente. Néanmoins, elles sont souvent multiples et localement avancées au moment du diagnostic. La prise en charge de ces tumeurs est complexe, surtout si la tumeur n’est pas résécable, et généralement se fait par une radiothérapie métabolique ou une chimiothérapie par une thérapie ciblée. Les thérapies disponibles pour cette tumeur sont limitées, d’où le besoin de développer des nouvelles stratégies de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est de comparer deux chimiothérapies avec ou sans bévacizumab chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine du pancréas bien différenciée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de chimiothérapie et 2 groupes de thérapie ciblée. Les patients du 1er groupe recevront de la leucovorine, du 5-fluorouracile pendant 48h et de la streptozotocine, administrés tous les 14 jours. Les patients du 2ème groupe recevront de la leucovorine, du 5-fluorouracile pendant 48h et du streptozotocine, associé au bévacizumab, administrés tous les 14 jours. Les patients du 3ème groupe recevront de la capécitabine 2 fois par jour, pendant 14 jours, et du témozolomide une fois par jour pendant les 14 jours suivants. Ces traitements seront répétes tous les 28 jours. Les patients du 4ème groupe recevront de la capécitabine 2 fois par jour, pendant 14jours, et du témozolomide une fois par jour, pendant les 14 jours suivants, associé au bévacizumab tous les 14 jours. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours. Les patients recevront les traitements jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les 8 semaines pendant 12 mois minimum.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude GEMPAX : étude de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associée à du paclitaxel par rapport à la gemcitabine seule, après échec ou intolérance à une chimiothérapie de 1re intention de type FOLFIRINOX, chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire métastatique du pancréas. Situé dans l’abdomen, derrière l’estomac, le pancréas est une glande annexe du système digestif qui produit des hormones et des enzymes (on parle de glande amphicrine). On parle de cancer quand les cellules du pancréas se multiplient de façon anormale. L'adénocarcinome canalaire du pancréas représente 90 % des cancers du pancréas. Restant longtemps asymptomatique, ce cancer est le plus souvent diagnostiqué tardivement, moins de 20 % sont opérables. La chimiothérapie de type FOLFIRINOX (acide folinique, 5-fluorouracil, irinotécan et oxaliplatine) est la référence de traitement pour les adénocarcinomes canalaires métastatiques du pancréas. La gemcitabine est un analogue de nucléoside spécifique de la phase de synthèse de l'ADN utilisé en chimiothérapie. Elle entraîne une apoptose ("suicide" cellulaire) par arrêt de la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associée à du paclitaxel par rapport à la gemcitabine seul après échec ou intolérance à une chimiothérapie de type FOLFIRINOX, chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire métastatique du pancréas. Les patients sont repartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du paclitaxel associé à de la gemcitabine toutes les semaines pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du gemcitabine toutes les semaines pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

ASTELLAS 2008002 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le AGS-1C4D4 à de la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant un anticorps (AGS-1C4D4) à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemticitabine associée à une perfusion d’AGS-1C4D4, en absence de rechute ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront uniquement une perfusion de gemcitabine. L’efficacité du traitement sera évaluée lors d’examens cliniques et d’imagerie, qui auront lieu tous les deux mois pendant le traitement.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude ARTIST 1 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’AM0010 associé au FOLFOX avec le FOLFOX seul comme traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique qui a progressé pendant ou après un traitement de première ligne contenant de la gemcitabine. Le cancer du pancréas prend naissance dans les cellules du pancréas, le plus souvent dans les cellules du canal pancréatique, donnant lieu à l’adénocarcinome du pancréas, qui représente 95 % des cas de cancer du pancréas. Le traitement de première intention pour les patients avec un indice de performance de grade 2 (OMS) est la gemcitabine en monothérapie, mais pour les patients dont la maladie a progressé, le traitement de deuxième intention par du FOLFOX constitue une option de traitement raisonnable. L’AM0010 est une protéine recombinante dérivée de l’IL-10 qui a montré lors d’études précédentes la capacité de stimuler les cellules T CD8+ qui identifient et détruisent les cellules tumorales, ce qui s’est traduit par une amélioration du pronostic et de la survie des patients. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’AM0010 associé au FOLFOX avec le FOLFOX seul comme traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique qui a progressé pendant ou après un traitement de première ligne contenant de la gemcitabine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’AM0010, 5 jours semaine pendant 2 semaines, associé au traitement FOLFOX comprenant la leucovorine, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, tous les 14 jours jusqu’à la progression, intolérance au traitement ou jusqu’à 12 cures. Si après les 12 cures, les patients n’ont pas de progression, ils pourront recevoir des cures d’entretien avec l’AM0010. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement FOLFOX seul jusqu’à la progression, intolérance au traitement ou jusqu’à 12 cures. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

FIRGEMAX : Etude de phase 2, randomisée comprarant un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine seul par rapport à un traitement associant le ban-paclitaxel et la gemcitabine suivi par une chimiothérapie FOLFIRI3, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine suivi ou non d'une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l'irinotécan, de l'acide folinique et du 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une alternance entre 2 traitements, tous les 2 mois. Les 2 premiers mois, les patients recevront un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine, administré une fois par semaine pendant 3 semaines lors du premier mois puis de nouveau une fois par semaine pendant 3 semaines lors du deuxième mois. Les 2 mois suivants, les patients recevront une chimiothérapie standard de type FOLFIRI3 comprenant des perfusions d'irinotécan, d'acide folinique et de 5-fluorouracile administrées toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le nab-paclitaxel et la gemcitabine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude MM-398-07-02-03 : étude de phase 2 randomisée visant à comparer la sécurité, la tolérance et l’efficacité de l’irinotécan nanoliposomal (nal-IRI) en association à d’autres traitements anticancéreux au nab-paclitaxel associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique non traité antérieurement. Le cancer du pancréas prend naissance dans les cellules du pancréas, le plus souvent dans les cellules du canal pancréatique, donnant lieu à l’adénocarcinome du pancréas, qui représente 95 % des cas de cancer du pancréas. Le seul traitement curatif de l’adénocarcinome du pancréas est la résection chirurgicale, qui n’est possible que dans 10 à 15 % des cas. Les patients non opérables sont traités avec une chimiothérapie. Par conséquent, il est nécessaire de développer ou d’identifier des stratégies de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du nal-IRI en association à d’autres traitement anticancéreux au nab-paclitaxel associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique non traité antérieurement. Dans la première partie de l’étude, les patients recevront de l’irinotécan nanoliposomal (nal-IRI) associé au 5-fluorouracile et à l’oxaliplatine, en exploration de dose puis en expansion de dose. Différentes doses de nal-IRI seront testées afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du nal-IRI associé à de l’oxaliplatine et, soit à du 5-fluorouracile, soit à de la leucovorine. Les patients du deuxième groupe recevront du nal-IRI associé, soit à du 5-fluorouracile, soit à de la leucovorine. Les patients du troisième groupe recevront du nab-paclitaxel associé à la gemcitabine. Les patients seront traités jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients auront une visite de suivi environ 30 jours après la fin du traitement de l’étude puis ils seront suivis tous les 2 mois par téléphone, courrier électronique ou visite jusqu’à la fin de l’étude.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

PALLIACHIM : Étude visant à évaluer l’intérêt d’un test permettant de déterminer la pertinence d’une thérapeutique anticancéreuse palliative. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un test permettant de déterminer la pertinence d’une thérapeutique anticancéreuse palliative, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique. Après analyse de facteurs biologiques, le médecin complètera une grille d’aide à la décision afin de choisir le traitement le mieux adapté pour chaque patient. Le traitement choisi sera ensuite discuté avec le patient avant d’être prescrit.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Sein, Poumon, type non à petites cellules, Pancréas, Ovaire, Prostate, Rein,
• Spécialités Soins Palliatifs,